［Diary Point＝記者朴寶英］美國食品藥物管理局（FDA）已受理百濟神州的補充新藥申請，擬將百悅澤（澤布替尼）合併rituximab用於成人套細胞淋巴瘤第一線治療，並授予優先審查資格。公司於11月4日公布此消息。申請對象為此前未接受過該病治療的成人患者。
優先審查是FDA針對嚴重疾病治療申請採取的審查程序，適用於有望較現有療法顯著改善安全性或療效的治療方案。FDA的目標是在受理優先審查申請後6個月內採取行動；標準審查的目標期限為10個月。審查結果可能包括批准或要求補充資料等。
此次申請根據全球多中心第三期MANGROVE研究提出。研究共納入510名患者。與苯達莫司汀合併rituximab相比，百悅澤合併rituximab將疾病惡化或死亡風險降低43%。這是以無惡化存活期為主要評估指標的結果；整體存活期也列為重要次要評估指標。
試驗組每日兩次服用百悅澤160毫克，並在初期治療期間合併使用rituximab；之後單獨使用百悅澤，直到疾病惡化或患者無法耐受藥物。對照組接受6個療程的苯達莫司汀和rituximab。公司表示，合併療法的安全性與兩種藥物已知的安全性資訊一致，未發現新的安全性訊號。
套細胞淋巴瘤是B細胞非何杰金氏淋巴瘤的一種。百悅澤已在美國獲准用於曾接受治療的成人套細胞淋巴瘤患者；此次申請則針對未曾接受治療患者的第一線療法。獲得優先審查資格不代表患者立即多了一項處方選擇，FDA仍須完成審查與核准程序。
百濟神州血液腫瘤部門首席醫療官阿米特・阿加瓦爾表示：「對於新確診的套細胞淋巴瘤患者而言，儘管化學免疫療法有毒性負擔，它仍是第一線治療的主要選擇。」MANGROVE研究完整結果預計於12月13日在美國血液學會（ASH）年會全體科學會議上發表。