[다이어리포인트=박보영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비원 메디슨스의 브루킨사(자누브루티닙)·리툭시맙 병용요법을 성인 외투세포림프종 1차 치료제로 검토하는 추가 신약허가신청을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 회사가 11월 4일 밝혔다. 해당 치료를 받은 적 없는 성인 환자가 대상이다.
우선심사는 심각한 질환의 치료에서 기존 치료보다 안전성이나 효과가 크게 개선될 가능성이 있는 신청에 심사 자원을 집중하는 절차다. FDA는 우선심사 신청에 대해 접수 후 6개월 안에 조치하는 것을 목표로 하며, 표준심사의 목표 기간은 10개월이다. 심사 결과는 승인 또는 보완 요구 등이 될 수 있다.
이번 신청은 글로벌 3상 MANGROVE 연구를 근거로 했다. 510명을 대상으로 한 시험에서 브루킨사와 리툭시맙 병용요법은 벤다무스틴·리툭시맙 병용요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 낮췄다. 이는 무진행 생존기간을 평가한 1차 평가변수 결과이며, 전체 생존율도 주요 2차 평가변수로 평가됐다.
시험군은 브루킨사 160㎎을 하루 두 번 복용하고 초기 치료 기간에 리툭시맙을 함께 투여한 뒤, 질병이 진행되거나 약을 견디기 어려워질 때까지 브루킨사 단독요법을 받았다. 비교군은 벤다무스틴과 리툭시맙을 6주기 투여했다. 회사는 병용요법의 안전성 양상이 두 약의 기존 안전성 정보와 일치했고 새 안전성 신호는 발견되지 않았다고 밝혔다.
외투세포림프종은 B세포 비호지킨림프종의 한 종류다. 브루킨사는 미국에서 이미 이전 치료를 받은 성인 외투세포림프종 환자에게 승인돼 있지만, 이번 신청은 치료 경험이 없는 환자의 1차 치료에 관한 것이다. 우선심사 지정으로 환자에게 즉시 처방 선택지가 추가되는 것은 아니며, FDA의 심사와 허가 절차가 남아 있다.
비원 메디슨스 혈액암 부문 최고 의료책임자 아미트 아가왈은 “새로 진단된 외투세포림프종에서 화학면역요법은 독성 부담에도 여전히 1차 치료의 주축으로 사용되고 있다”고 말했다. MANGROVE 전체 결과는 12월 13일 미국혈액학회(ASH) 연례회의 본회의 과학 세션에서 발표될 예정이다.
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