［ダイアリーポイント＝パク・ボヨン記者］米食品医薬品局（FDA）は、成人マントル細胞リンパ腫の一次治療として、BeiGeneのブルキンザ（一般名：ザヌブルチニブ）とリツキシマブの併用療法に関する追加新薬承認申請を受理し、優先審査に指定した。同社が11月4日に発表した。対象は、これまで同疾患の治療を受けていない成人患者。
優先審査は、重篤な疾患の治療で既存治療より安全性や有効性が大きく改善する可能性のある申請に、審査資源を重点的に配分する制度です。FDAは優先審査の申請について、受理後6カ月以内の判断を目指します。標準審査の目標期間は10カ月です。審査結果には承認や追加情報の要請などがあります。
今回の申請は、国際共同第3相試験「MANGROVE」に基づいています。510人を対象とした試験で、ブルキンザとリツキシマブの併用療法は、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法に比べ、病勢進行または死亡のリスクを43％低下させました。これは主要評価項目である無増悪生存期間の結果です。重要な副次評価項目として全生存期間も評価されました。
試験群ではブルキンザ160mgを1日2回服用し、初期治療期間にリツキシマブを併用。その後、病勢が進行するか、薬剤の継続が難しくなるまでブルキンザ単剤療法を続けました。比較群にはベンダムスチンとリツキシマブを6サイクル投与しました。同社によると、併用療法の安全性プロファイルは両剤で知られている情報と一致し、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。
マントル細胞リンパ腫は、B細胞性非ホジキンリンパ腫の一種です。ブルキンザは米国で、すでに治療を受けた成人マントル細胞リンパ腫患者を対象に承認されています。今回の申請は、未治療患者に対する一次治療についてのものです。優先審査の指定によって患者の処方選択肢が直ちに増えるわけではなく、FDAによる審査と承認手続きが続きます。
BeiGene血液腫瘍部門の最高医療責任者、アミット・アガルワル氏は「新たに診断されたマントル細胞リンパ腫では、毒性負担があるにもかかわらず、化学免疫療法が依然として一次治療の中心です」と述べました。MANGROVE試験の全結果は、12月13日に米国血液学会（ASH）年次総会のプレナリー科学セッションで発表される予定です。