［ダイアリーポイント＝パク・ボヨン記者］韓国食品医薬品安全処は6日、新生児や小児の重症急性腎障害の治療に使う腹膜透析用カテーテルと接続システムを、新たに緊急導入医療機器に指定したと発表した。指定により、輸入時の許可・認証・届出手続きが免除され、必要な機器を迅速に供給できるようになる。
急性腎障害は、腎臓の機能が急激に低下し、老廃物の排出や体内の水分・電解質の調整に支障が出る状態だ。腹膜透析は、腹膜を利用して体内の老廃物や余分な水分を取り除く治療法で、重症の急性腎障害患者に用いられる。
小さな体格に合わせたカテーテルと透析液管理システム
今回指定された機器の一つは、新生児や小児の体格に合った外径の腹膜透析用カテーテルだ。もう一つは、手動で腹膜透析を行う際、透析液の注入量と排液量を正確に測るためのカテーテル接続システムとなる。
新生児や幼児は体が小さいため、透析液を少量ずつ投与する必要がある。患者に合ったサイズのカテーテルを使い、注入量と排液量を細かく管理しなければならず、成人用の機器だけでは治療に必要な条件を満たすのが難しい。
緊急指定で輸入手続きを簡素化
緊急導入医療機器制度は、希少疾患や難治性疾患の治療など、迅速な供給が必要な機器について、輸入許可・認証・届出の手続きを省略し、患者の治療に使えるようにする仕組みだ。食品医薬品安全処は、医療現場の需要、国内代替品の有無、治療の緊急性などを検討して今回の指定を決めた。指定製品は計43品目となった。
国際腹膜透析学会の小児急性腎障害ガイドラインは、腹膜透析を小児の急性腎障害に適した腎代替療法として挙げている。また、体の小さな患者に手動透析を行う際には、注入量と排液量を正確に測定する機器の使用を推奨している。全南大学校小児病院の小児科、ヤン・ウンミ教授は、国内導入によって年齢や体格に合った機器を患者に提供でき、透析治療の安全性と効率性の向上につながると述べた。