[다이어리포인트=박보영 기자] 식품의약품안전처가 6일 신생아와 소아의 중증 급성 신손상 치료에 쓰이는 복막투석용 카테터와 연결 시스템을 긴급 도입 의료기기로 신규 지정했다. 지정에 따라 수입 때 허가·인증·신고 절차를 생략해 필요한 기기를 신속히 공급할 수 있게 된다.
급성 신손상은 콩팥 기능이 갑자기 떨어져 노폐물 배출과 체내 수분·전해질 조절에 문제가 생기는 상태다. 복막투석은 복막을 이용해 몸속 노폐물과 과도한 수분을 제거하는 치료법으로, 중증 급성 신손상 환자에게 쓰인다.
작은 체격에 맞춘 카테터와 투석액 관리 시스템
이번에 지정된 기기 중 하나는 신생아·소아의 체격에 맞는 외경의 복막투석용 카테터다. 다른 하나는 수동 복막투석 중 투석액을 넣고 빼는 양을 정밀하게 측정하도록 돕는 카테터 연결 시스템이다.
신생아와 어린이는 몸집이 작아 투석액을 적은 양씩 투여해야 한다. 카테터 크기가 환자에게 맞아야 하고 주입량과 배액량을 세밀하게 관리해야 해, 성인용 기기만으로는 치료에 필요한 조건을 맞추기 어렵다.
긴급 지정으로 수입 절차 간소화
긴급 도입 의료기기는 희귀·난치질환 치료 등으로 빠른 공급이 필요한 기기를 대상으로 수입 허가·인증·신고 절차를 생략해 환자 치료에 쓰도록 하는 제도다. 식약처는 의료 현장 수요와 국내 대체 제품 유무, 치료 시급성 등을 검토해 이번 지정을 결정했으며, 지정 제품은 모두 43개가 됐다.
국제복막투석학회 소아 급성 신손상 지침은 복막투석을 소아 급성 신손상 치료에 적합한 신대체요법으로 제시하고, 작은 환자에게 수동 투석을 할 때 주입·배액량을 정밀하게 측정하는 장비 사용을 권고했다. 전남대 어린이병원 양은미 소아청소년과 교수는 국내 도입으로 환자의 연령과 체격에 맞는 기기를 제공해 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이는 데 도움이 될 것이라고 말했다.
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