［Diary Point＝记者朴宝英］美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百济神州的补充新药申请，拟将百悦泽（泽布替尼）联合利妥昔单抗用于成人套细胞淋巴瘤的一线治疗，并授予优先审评资格。公司于11月4日公布了这一消息。申请适用对象为此前未接受过该病治疗的成人患者。
优先审评是FDA针对严重疾病治疗申请采取的审评程序，适用于有望较现有疗法显著改善安全性或疗效的治疗方案。FDA的目标是在受理优先审评申请后6个月内采取行动；标准审评的目标期限为10个月。审评结果可能包括批准或要求补充资料等。
此次申请基于全球多中心Ⅲ期MANGROVE研究。该试验纳入510名患者。与苯达莫司汀联合利妥昔单抗相比，百悦泽联合利妥昔单抗将疾病进展或死亡风险降低了43%。这是以无进展生存期为主要终点的结果；总生存期也作为一项重要次要终点进行了评估。
试验组每日两次服用百悦泽160毫克，并在初始治疗阶段联合使用利妥昔单抗，之后单用百悦泽，直至疾病进展或患者无法耐受药物。对照组接受6个周期的苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗。公司表示，联合疗法的安全性特征与两种药物已知的安全性信息一致，未发现新的安全性信号。
套细胞淋巴瘤是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种。百悦泽已在美国获批用于既往接受过治疗的成人套细胞淋巴瘤患者；此次申请针对的是尚未接受治疗患者的一线治疗。获得优先审评资格并不意味着患者现在就能获得新的处方选择，FDA仍需完成审评和审批程序。
百济神州血液肿瘤部门首席医疗官阿米特·阿加瓦尔表示：“对于新确诊的套细胞淋巴瘤患者，尽管化学免疫疗法存在毒性负担，它仍是一线治疗的主要选择。”MANGROVE研究的完整结果预计将于12月13日在美国血液学会（ASH）年会全体科学会议上公布。