［DiaryPoint＝记者朴宝英］韩国食品医药品安全处6日宣布，已将用于治疗新生儿及儿童重症急性肾损伤的腹膜透析导管和连接系统新增列为紧急引进医疗器械。获此指定后，进口时可免除许可、认证和备案程序，从而加快所需设备的供应。
急性肾损伤是指肾功能突然下降，导致体内废物排出以及水分、电解质调节出现问题。腹膜透析利用腹膜清除体内废物和多余水分，是重症急性肾损伤患者的治疗方式之一。
适合小体型患者的导管和透析液管理系统
此次获指定的设备之一，是外径适合新生儿及儿童体型的腹膜透析导管。另一款是导管连接系统，可在手动腹膜透析过程中帮助精准测量透析液的注入量和引流量。
新生儿和幼儿体型较小，需要每次注入少量透析液。导管尺寸必须适合患者，注入量和引流量也需要精细管理，因此仅使用成人设备难以满足治疗要求。
紧急指定简化进口流程
紧急引进医疗器械制度适用于罕见病、疑难疾病治疗等急需快速供应的设备，可免除进口许可、认证和备案手续，使其用于患者治疗。食品医药品安全处表示，此次指定综合考量了医疗一线需求、韩国国内是否有替代产品以及治疗的紧迫性等因素。目前获指定产品共43种。
国际腹膜透析学会发布的儿童急性肾损伤指南将腹膜透析列为适合儿童急性肾损伤的肾脏替代治疗方式，并建议为小体型患者进行手动透析时，使用能够精准测量注入量和引流量的设备。全南大学儿童医院儿科教授梁恩美表示，在韩国引进这些设备后，可为患者提供符合年龄和体型的器械，有助于提升透析治疗的安全性和效率。