[다이어리포인트=엄주용 기자] 안약 한 방울로 노안 증상을 10시간 동안 개선할 수 있는 치료제가 국내에 도입된다. 미국 식품의약국이 승인한 노안 치료 안약이 국내 시판 허가 절차를 밟으면서 올해 안에 국내 출시가 가능할 것으로 전망된다.
렌즈 테라퓨틱스가 개발한 노안 치료 안약 유베지가 12일 미국 FDA로부터 품목 허가를 획득했다. 유베지는 아세클리딘 1.44% 점안액으로서 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나며 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다.
이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 임상시험 데이터를 기반으로 했다. 임상시험에서는 노안 환자가 유베지를 사용한 후 근거리 시력이 유의미하게 개선되는 것으로 나타났다.
허가용 임상 시험에서는 사물을 가까이 볼 때 시력이 검사표 상 평균 세줄 정도 최대 10시간가량 좋아지는 효과를 입증했다. 국내 판권은 광동제약이 보유하고 있다.
광동제약은 지난해 9월 한국 식품의약품안전처에 허가 신청했다. 업계에서는 미국 허가 여부가 국내 도입 속도에 영향을 줄 것이라고 평가했다. 미국 허가 전에는 규제당국이 근거로 삼을 만한 자료가 충분하지 않을 수 있어서다.
업체 관계자는 일부 약은 한국 도입을 위해 추가 임상을 해야 하지만 이 약은 이런 가교 임상이 면제된다며 이번 승인 데이터가 국내 허가 심사 과정에서도 중요한 참고 자료로 활용될 것이라고 밝혔다. 문제가 없으면 올해 승인이 가능할 것이란 전망이 나온다.
유베지는 기존 노안 치료제와 달리 홍채 괄약근에 선택적으로 작용하여 동공 크기를 2mm 이하로 부드럽게 수축시켜 핀홀 효과를 유도한다. 기존 필로카르핀 기반 치료제와 달리 초점 조절 근육인 모양체근에 미치는 영향을 최소화하여 근시 유발이나 두통 등의 부작용 발생률을 줄였다.
2021년 FDA 승인을 받은 애브비의 뷰티는 필로카르핀 1.25% 점안액으로서 15분 만에 시력이 개선되고 최대 6시간 동안 효과가 지속된다. 유베지는 지속 시간이 6시간에서 10시간으로 늘어나 기술적 차이를 보인다.
노안은 가까운 곳을 볼 때 수축해야 하는 모양체 근육과 수정체의 탄력이 떨어져 초점을 잘 맞추지 못하는 상태다. 45세 이후부터 증상을 호소하는 사람이 급증한다. 국내 노안 인구는 2500만명으로 추정된다.
노안의 주요 증상으로는 휴대폰 문자메시지가 흐릿하게 보이고 신문과 책 등을 읽을 때 점점 멀리서 읽게 되며 가까운 곳을 보고 작업할 때 눈을 찡그리거나 비비게 된다. 책을 읽을 때 시간이 갈수록 글씨가 흐릿하게 보이고 머리가 아프며 주위가 어둡거나 몸이 피곤할 때 시력이 뚜렷하게 떨어지는 것을 느낀다.
대만 로터스제약은 지난해 12월 한국 식약처에 비즈의 시판 허가를 신청했다. 비즈는 모양체 근육에 영향을 주지 않고 홍채 괄약근만 자극하는 아세클리딘 성분을 사용해 부작용은 줄이면서 약효는 최대 10시간까지 늘렸다.
이미 미국 허가를 받은 이 약의 판권을 확보하기 위해 국내 여러 제약사가 뛰어든 것으로 알려졌다. 국내 추가 도입 논의도 활발하다.
노안 치료제 국제 시장은 2025년 약 20조 원 규모에서 2032년 약 40조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 유베지는 미국에서 한 달분 25회가 약 10만원인 79달러에 판매될 예정이다.
임상시험에서 심각한 부작용은 보고되지 않았으며 점안 부위 자극과 흐린 시야, 두통 등이 경미하고 일시적인 부작용으로 나타났다. 약을 넣을 때 좀 따끔하다거나 가벼운 두통이나 안구 충혈 같은 부작용이 보고될 수 있다.
노안 치료 안약은 노안 초기 증상을 호소하는 40대 후반에서 50대 초중반 중 백내장이 심하지 않은 경우와 안경 개수를 줄이고 싶은 분들, 시력교정술 후 가까운 것이 불편한 분들에게 적극 추천될 수 있다.
평균수명이 늘어나 고령화 사회로 접어들면서 중장년층의 사회 활동 기간이 늘어남에 따라 노안은 여러 모로 장애로 작용한다. 최근에는 안전한 수술 방법이 다양하게 등장해 의학의 힘을 빌려 노안을 해결하는 사례가 늘고 있다.
혁신적인 신약인 만큼 국내 도입 가능성이 높지만 별도의 허가 절차와 시간이 필요할 수 있다. 이르면 올해 국내에서도 안약으로 노안을 관리하는 시대가 열린다.
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