"약 없이 스마트폰으로 우울증 치료"…국내 유일 우울증 디지털치료제 '블루케어' 병원 처방 본격 개시

[다이어리포인트=박보영 기자] 스마트폰 앱으로 우울증을 치료하는 디지털치료제가 본격적으로 병원 처방 단계에 진입했다. 디지털치료기기 전문 개발 기업 히포티앤씨(대표 정태명)는 자사의 우울장애 치료 소프트웨어 블루케어(BlueKare)가 보건복지부 신의료기술 평가유예 대상(고시 제2026-82호)으로 지정돼 의료현장에서 공식 처방과 활용이 가능한 제도적 기반을 갖췄다고 밝혔다.

국내 유일 우울증 디지털치료제, 어떤 제품인가

블루케어는 인지행동치료(CBT)를 기반으로 한 모바일 소프트웨어 의료기기(mSaMD)다. 인지·정서 훈련, 기록 기반 자기 인식, AI 기반 개인 피드백 기능을 통합해 실제 데이터에 기반한 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 명상·체조·CBT 기반 대화 등 다양한 치료 기법을 8주간 모바일 앱으로 구현한 것이 특징이다.

블루케어는 식품의약품안전처 3등급 품목허가(국내 우울증 DTx 1호·2025년 6월)와 혁신의료기기 인증을 동시에 보유한 국내 유일의 우울증 치료 디지털치료제다. 이번 보건복지부 신의료기술 평가유예 고시 지정으로 허가에서 처방까지의 전 과정이 완성됐다.

임상에서 확인된 효과

블루케어의 효능은 3개 대학병원에서 수행한 확증 임상시험에서 확인됐다. 8주 사용 후 BDI(벡 우울 척도) 점수가 평균 13.34점 감소했으며 통계적 유의성도 확보됐다(p < 0.0003). 우울 증상뿐 아니라 불안·스트레스·삶의 만족도·자존감 등 전반적인 정신건강 지표에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다.

약물 없이 스마트폰만으로 치료

블루케어는 기존 약물치료의 대안 또는 보완 치료제로 주목받고 있다. 항우울제 복용에 부담을 느끼거나 부작용을 우려하는 환자에게 비약물 치료 옵션을 제공한다는 점이 핵심 강점이다. 게임화된 인터페이스를 도입해 치료 과정의 거부감을 낮추고 꾸준한 사용을 유도하도록 설계됐다. ISO27001 기반 정보보호 체계와 GMP 품질관리 체계도 적용했다.

국내에서만 100만 명이 넘는 우울증 환자가 있는 가운데 2024년 한 해 동안 1만4400명이 스스로 목숨을 끊은 것으로 집계됐다. OECD 국가 중 자살률 1위라는 현실에서 접근성 높은 비약물 치료 옵션의 필요성은 더욱 절실한 상황이다.