[다이어리포인트=김정훈 기자] 세계 19개국의 바이오의약품 규제당국과 산업계, 학계 관계자 약 5600명이 참여한 2026 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 규제기관과 기업 사이의 협력 미팅 23건이 진행됐다. 식품의약품안전처는 인도네시아 당국에 한국을 의약품 허가 심사의 참조국으로 등록하는 방안도 제안했다. 다만 참조국 등록은 확정된 결과가 아니라 양국의 후속 실무 협의가 필요한 단계다.
식약처는 9월 3일 발표한 행사 결과에서 지난 8월 26일부터 28일까지 서울 파르나스에서 열린 콘퍼런스에 해외 전문가 75명을 포함한 국내외 관계자들이 온오프라인으로 참여했다고 밝혔다. 올해로 12회를 맞은 행사의 주된 의제는 인공지능과 첨단바이오의약품 기술의 빠른 발전에 맞춘 심사 기준, 국제 규제 협력, 국내 기업의 해외 진출이었다.
행사 기간 열린 23건의 미팅은 규제기관 사이 협력회의 5건, 국내 기업과 해외 규제기관의 미팅 16건, 해외 기업과 식약처의 미팅 2건으로 구성됐다. 국내에서는 바이오기업 9곳이 참여해 진출 대상 국가의 허가 자료와 심사 절차, 규제 대응 방향을 논의했다. 미팅이 곧바로 제품 허가나 수출 계약을 의미하는 것은 아니지만, 기업이 개발 단계에서 국가별 요구사항을 파악하고 보완할 기회를 마련했다는 데 의미가 있다.
캐나다와 일본, 싱가포르, 베트남, 말레이시아 규제당국자들은 각국의 허가와 심사제도 운영 사례, 최신 정책 동향을 공유했다. 한국과 미국, 일본, 유럽 규제기관은 유전자재조합의약품의 심사 현황과 주요 쟁점, 기관 간 협력 가능성을 다뤘다. 일본 규제기관과의 공동 워크숍에서는 유도만능줄기세포를 활용한 치료제 등 첨단바이오 제품의 최신 심사 사례가 논의됐다.
인도네시아 식약청과의 양자회담에서는 원료혈장의 안정적인 공급을 위한 협력과 참조국 등록 제안이 함께 다뤄졌다. 참조국은 다른 나라 규제기관이 의약품을 심사할 때 해당 국가의 평가 결과와 규제 체계를 참고할 수 있도록 인정하는 개념이다. 한국이 참조국으로 등록되면 국내 허가 자료에 대한 활용 가능성이 커질 수 있지만, 구체적인 인정 범위와 시행 시기, 적용 품목은 아직 정해지지 않았다.
백신과 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품 분야별 포럼에서는 연구개발 동향과 실제 허가 심사 사례가 공유됐다. 참석자들은 혁신 의약품의 개발 속도를 높이면서도 안전성과 유효성 검증을 유지할 수 있는 규제 환경을 논의했다. 국내 기업들이 참여한 별도 프로그램에서는 해외 시장 진출 경험과 사업화 과정에서 마주친 과제도 다뤄졌다.
식약처는 행사에서 구축한 규제기관 협력망을 바탕으로 국내 바이오의약품 기업의 해외 진출을 지원하겠다고 밝혔다. 향후 성과를 판단할 핵심은 이번에 성사된 만남의 숫자보다 참조국 등록과 심사 협력이 실제 제도 변화로 이어지는지, 국내 기업의 허가 기간과 자료 준비 부담을 얼마나 줄이는지에 달렸다.
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