안구건조증 신약 ‘라티카’ 8일 허가…성인 각결막 상피 장애 개선

[다이어리포인트=최승진 기자] 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 개선에 쓰이는 ‘라티카점안액5%’가 지난 8일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내에서 개발된 44번째 신약이다.

라티카는 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 점안제로, 주성분은 레코플라본수화물이다. 안구 표면의 점액 분비를 촉진하는 방식으로 작용하며, 국내 제약사가 자체 개발해 허가받은 첫 안구건조증 신약이다.

이번 품목허가는 식약처가 2025년 마련한 신약 품목허가 및 심사 업무절차 지침에 따라 진행됐다. 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀이 구성됐으며, 임상시험관리기준(GCP)과 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 우선 심사가 이뤄졌다. 품목허가 신청 전후에는 업체와 맞춤형 대면회의도 진행됐다.

라티카가 추가되면서 올해 허가된 국내 개발 신약은 세 개로 늘었다. 앞서 CAR-T 치료제 ‘림카토주’와 전립선암 환자의 병변 진단에 사용하는 방사성 의약품 ‘프로스타뷰주사액’이 허가됐다.