[다이어리포인트=박보영 기자] 식품의약품안전처가 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용 범위와 허가, 심사 때 제출해야 할 자료 요건을 구체화한 가이드라인을 30일 마련했다. 디지털의료기기 개발업체가 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 데 필요한 심사 기준을 확인할 수 있게 된 것이다.
이번 안내서는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가, 심사 가이드라인’ 민원인 안내서로 제정됐다. 식약처는 디지털의료제품법에 따른 전문가용 소프트웨어의 범위와 관련 제출자료를 명확히 해 업계의 이해를 돕고 허가, 심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 가이드라인을 마련했다고 설명했다.
디지털의료기기 제조허가를 신청할 때는 제품의 사용목적과 작용원리, 국내외 현황과 개발 경위, 소프트웨어 검증 및 유효성, 임상시험 등 평가, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치, 사용 적합성 등에 관한 자료가 요구된다. 전문가용 소프트웨어로 표시하려는 제품은 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료도 제출 대상에 포함된다.
독립형 디지털의료기기소프트웨어 역시 사용목적과 작용원리, 개발 경위, 검증 및 유효성, 임상시험 등 평가, 보안 조치, 사용 적합성, 전문가용 소프트웨어 관련 자료 등 허가심사에 필요한 자료를 제출해야 한다. 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 시험규격과 설정 근거, 실측값 자료도 심사 대상에 포함된다.
이번 가이드라인은 디지털의료제품법과 시행규칙에 따라 전문가용 소프트웨어를 개발, 제조하거나 허가를 준비하는 업체가 제출자료를 준비하는 기준으로 활용된다. 식약처는 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영해 안전성과 유효성을 확보하고, 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원할 수 있도록 허가, 심사 기준을 계속 마련해 나갈 계획이다.
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