자가면역세포 치료 ‘중위험→저위험’…2~3년 선행 임상 절차 줄어든다

[다이어리포인트=최승진 기자] 정부가 안전성이 확인된 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 ‘중위험’에서 ‘저위험’으로 낮추는 규제 합리화 방안을 발표했다. 관련 법령이 개정되면 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 절차 없이 문헌자료 제출과 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 거쳐 치료할 수 있게 된다.

보건복지부는 10월 23일 관계부처 합동으로 ‘바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안’을 공개했다. 자가면역세포 치료는 환자 본인의 혈액 등에서 세포를 추출해 배양하는 방식이지만, 그동안 법상 중위험 치료로 분류돼 의료 현장에서 환자 치료를 진행하려면 선행 임상연구가 필요했다.

정부는 국내외 문헌과 임상자료를 통해 안전성이 입증된 치료를 저위험으로 분류해 환자의 치료 진입 절차를 줄일 계획이다. 다만 발표 내용은 규제 개선 방안으로, 실제 적용에는 관련 법령과 제도 개정이 필요하다.

타 기관에 보관된 제대혈과 배아줄기세포를 연구와 치료에 활용할 수 있도록 법률 개정도 추진한다. 현재는 세포처리시설이 원료세포를 직접 채취해야 했지만, 개정이 이뤄지면 제대혈은행 등에서 안전하게 보관 중인 세포를 제공받아 사용할 수 있게 된다.

정부는 무릎 골관절염과 만성통증 등을 대상으로 2년간 330명 규모의 자가줄기세포 정부 주도 임상연구도 추진할 예정이다. 첨단재생의료 심의는 위험도에 따라 위원회를 나누고 동일하거나 반복되는 치료계획의 신속 심의 절차를 도입하는 방향으로 개선한다.

의료데이터 활용 규제도 손질한다. 식별이 불가능하도록 가명 처리한 의료정보 연구를 생명윤리법상 인간대상연구 범위에서 제외해 기관생명윤리위원회 심의 부담을 줄이고, 연구대상자의 거부권 보장을 전제로 포괄동의를 도입해 기존 의료데이터의 2차 활용을 허용하는 방안을 추진한다.